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    16年高品質醫療包裝生產與定制

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    探索、積累、前進中的醫用包裝

    來源: 時間:2023-12-28 14:03:34 瀏覽次數:

    人類從四千年前古巴比倫的一例外科手術,已經采取預防感染的措施。然而19世紀尾歐州統計的數據還表明,因術后感染導致直接死亡的案例占60%。

    人類從四千年前古巴比倫的例外科手術,已經采取預防感染的措施。然而19世紀尾歐州統計的數據還表明,因術后感染導致直接死亡的案例占60%。

    據美國疾病控制和預防中心(CDC)報導:在全國急性病醫療機構受到醫源性感染影響的病人大約有兩百萬人,而每年直接用于這些病人的醫療費用大約45億美金。人類在為此付出巨大代價的今天,逐漸明白了一個道理&mdash;&mdash;應當杜絕各種可能感染的渠道,降低感染的機率。研究還表明:&ldquo;三分之一的醫源性感染可以通過由組織的感染控制程序而預防&rdquo;。

    其實對于患者來講醫院是給予健康與重獲生命的&ldquo;白色&rdquo;,當病人進入醫院的一刻起,也將健康與生命托付給了醫院,而醫院所用的診療器具、藥物、敷料及整個環境,應由各個相關環節部門共同承擔的責任,因此要杜絕各種可能感染和降低感染的可能,也是由各個相關企業,包括原材料生產、預成形包裝制作、器械產品的組件、和終使用的部門,共同組成一個完整的、安全的、有效的產品,在醫療安全警戒系統的環節中推動無菌醫療器械產業向前發展。

    &ldquo;沒有一個符合無菌要求的包裝,再好的產品等于零。&rdquo;

    (一)醫用包裝概述:

    醫用包裝的范疇包括&ldquo;藥用&rdquo;和&ldquo;器械&rdquo;,這兩個類別的包裝在監管中及在應用中已嚴格區別。器械的包裝也存在著&ldquo;需滅菌&rdquo;和 &ldquo;不需滅菌&rdquo;的分別,在管理和應用中分類予以區別。

    在需滅菌的器械包裝中分兩個產品的概念運作&mdash;&mdash; &ldquo;工廠用滅菌包裝&rdquo;和&ldquo;醫院用滅菌包裝&rdquo;。

    醫用包裝從概念上進行分類,對促進包裝材料的可持續發展與研究、以及對滅菌包裝的完整性、安全性、使用性、規范性都能起到基礎性的作用;對避免由于使用不恰當的包裝材料而導致產品無菌性能的缺失、對規范制造、以及對使用中采用的標準都可起到建設性的作用。

    (二)材料與滅菌相溶性

    在ISO 11607-1;2006的引言中將醫療器械包裝設計的重要性表述為:&ldquo;設計和開發終滅菌醫療器械包裝的過程,是一項復雜而艱苦的工作&rdquo;。并且對包裝設計的復雜性描述為:&ldquo;終醫療器械包裝的設計目標是材料能適應滅菌、滅菌后能對產品進行保護,使用時應保持無菌&rdquo;。

    由此表述,符合無菌要求的包裝是醫械廠商必由的選擇,適應滅菌技術的理念是醫械產品至高的保障。否則包裝的產品有可能成為致命的武器。

    目前滅菌的方式基本采用氣體的環氧乙烷和福爾瑪林、高溫的蒸氣濕滅和干滅、輻照的珈瑪射線,和低溫的等離子體滅菌。產品的本身對滅菌的適應和使用的有效期限、以及對滅菌方式的適應是有選擇性的,如生物產品不能高溫,PP塑料避免輻照,液體產品氣體無法滲透,等離子體低溫滅菌不能使用植物性纖維,種種&hellip;&hellip;,這些都要求在設計包裝的同時,先決定滅菌方式,而滅菌方式要有相適應的材料作基礎,同時考慮保存的要求,結合生產加工工藝,以達到預期滅菌的效果和無菌保存及屏障保護的目的。

    ISO11607-1:2006為終醫療器械包裝系統選擇適宜的材料受下圖所示相互關系的影響。

    影響終滅菌醫療器械包裝系統選擇材料的相互關系

    (三)涂膠工藝的產生與應用

    確保無菌開啟的要求是剝離無纖維脫落,為解決這一要求,初介入的是涂膠,涂膠的主要原料是熱熔膠,當熱熔膠涂滿紙面后對透氣量產生了影響,所以改用了網格的涂層工藝而解決了透氣的要求。網格的熱熔膠涂層因剝離無紙屑、加工的溫度和燙合的壓力以及與結合材料選用的寬容性,充分發揮了它的優點,對開啟醫用包裝要求:&ldquo;燙得牢、撕得開、無纖維&rdquo;,有著其深遠的影響。由于對滅菌包裝要求的不斷提高,便顯現出熱熔膠涂層的不足,其表現為:

    1.熱熔膠對溫度是有敏感的,在環氧乙烷滅菌的溫度狀態下,可能因溫度而減弱燙合的強度而產生破包以致滅菌失敗。

    2.運輸或貯存時,因溫度的原因可能導致燙合強度的變化,產生破包以致滅菌失效。

    3.因溫度的原因與某些內裝物品會產生粘連現象。

    4.熱熔膠涂層的工藝,使用的是非醇類溶劑而降低了安全系數。

    5.隨滅菌氣體多次進出的同時,不排除膠原的殘留帶入袋內的可能性。

    6.熱熔膠的包裝不適應高溫的滅菌。

    熱熔膠涂層的工藝為無菌包裝開啟了一個剝離無紙屑的通道,隨著滅菌包裝要求的不斷提高,上述的不足在應用中不斷得到彌補和改進。邊框涂膠工藝的出現,以大限度的彌補了因熱熔膠涂層工藝的不足,有效的保證和解決了透氣、殘留、破包和粘連的問題。但是由于加工工藝和成本的緣故以致框涂工藝局限在大批量產品生產的條件中,無法推廣,或無法滿足更多的產品。

    于是水溶性膠涂層顯露頭角。水性膠使用的溶劑是醇類或水,性,且不因溫度而降低燙合的剝離強度,對產品顯示更安全,彌補了熱熔膠涂層的不足,目前使用的水溶性膠原料,涂層固化后呈結晶狀態不會明顯妨礙透氣性能同時也可以進行邊框涂層,已逐步被產品制造商所采納和用戶所接受,水溶性膠涂層的加工工藝很寬容,可由凹版、凸版、噴涂及網紋輥直接涂層加工。以上二種涂膠工藝,有著相對的合理性而主導著滅菌包裝的地位。

    目前,不需涂膠直接燙合可達到剝離無紙屑醫用紙的介入進一步超越了上述涂膠工藝的性能,根據表述,涂膠工藝是應剝離無紙屑的要求而產生,從而,不涂膠直接可以燙合醫用紙的應用為省略涂膠工藝,降低生產成本,保障產品安全,在滅菌包裝的材料選擇中提供了更廣泛的空間。直接燙合的醫用紙,為國內的醫療器械廠商參與質量競爭和價格競爭,為滅菌包裝走出,與世界接軌,提升國內滅菌包裝的層次奠定了良好的基礎,并在實際的運用中不斷提高和完善,在各方共同的努力中創造一個更更安全的包材世界。

    (四)確保無菌的設計理念

    在近乎苛求的設計理念中安全是主題,有效的滅菌確立,成功的滅菌后保護和保證安全的使用方式,是由確保無菌設計的理念所支持。

    1. 頂角固塊,可防止開啟前塵埃的侵入。符合(EN868-5/4.3.3注)

    2.滅菌過程指示標識的尺寸。參照(EN868-5/4.4)

    3.燙縫,是構筑滅菌過程中加強燙縫的強度、防止破裂而有效的多道防線。符合(EN868/4.3.2)

    4.透明有色的塑料,使燙縫位顏色變深,便于肉眼檢查燙合效果和直觀產品。參照(EN868/5.1)

    5.印刷部位控制,透氣部位的印刷盡可能的減少。參照(EN868-5/4.6.1.3)

    6. 與產品直接接觸的部位沒有印刷,可降低和減少油墨的殘留危害。參照(EN868-5/4.6.1.2)

    7.封口折疊位的壓痕,以準確封口不錯位,避免錯位造成的滅菌失敗。參照(EN868-5/4.3.4.注)

    8.安全性的原材料控制:

    a. 塑料復合的溶劑和膠水選用;參照(EN868-5/4.2.2.2)

    b. 表面無針孔檢測;參照(EN868-5/4.2.2.3)

    c. 塑料膜無雜質檢驗;參照(EN868-5/4.2.2.4)

    d. 說明書表述;參照(EN868-5/4.2.2.5)

    e. 塑料膜的強度檢測;參照(EN868-5/4.2.2.6)

    f. 紙張,無熒光;參照(EN868-3/4.4.8)

    g. 斥水性;參照(EN868-3/4.4.13)

    h. 透氣率;參照(EN868-3/4.4.10)

    i. 剝離方向;參照(EN868-5附錄E)

    j. 油墨、膠水、溶劑的選擇以性和低危害性的原料為準則;參照(ISO 11607-1:2006/5.1.7g)

    (五)人性化方便使用的設計理念

    一個完整的符合要求的包裝,其中也包含方便使用的要求,在設計包裝的同時,也應設計相應的要素,才能體現包裝的完整性。

    9.雙層材料刻意的上下片錯位。參照(EN868-5/4.3.4.b)

    10. 半圓拇指切口,開口頂端與燙縫保持的距離規定,是為方便撕開而設計。參照(EN868-5/4.3.4.a)

    11.啟口方向指示標識。參照(EN868-4.5.5)至少還表示:

    a. 打開的位置;

    b. 剝離時的撕紙方向;

    c. 產品裝入和取出的方向規定;

    12.滅菌過程指示標識或文字圖案印在透明的塑料面,是因為使用時看到產品,同時也能看清所有標識,免于使用時翻面查看的一道手續。符合(ISO 11607-1:2006/6.2.3.a)

    13.填寫滅菌日期的文字位置,是刻意定的方向,為使用時直接查看,避免掉頭查閱。符合(ISO 11607-1:2006/6.2.3.a)

    14.標志印刷包裝破損禁止使用。參照(EN868-5/4.6.1.1.a)

    15.LOT生產批號印置便于歷史追溯。參照(EN868-5/4.6.2.b)

    16. 。參照(EN868-5/4.6.2.c)

    17.滅菌過程指示標識顏色轉換的文字。參照(EN868-5/4.6.2.d)

    18. 規格尺寸。參照(EN868-5/4.6.2.f)

    (六)參照執行的檢測方式

    醫用包裝完整性的構筑,十分重要的一個環節是評價產品的安全,檢測是評價安全的手段,量化是測試的依據,并統一執行依據。

    1.燙合剝離強度測試

    依據EN868-5附件D 文獻

    目的:保證滅菌前后至終使用前燙縫不破裂。

    方法:在燙合處任選5個點,直角切下(15&plusmn;0.1)mm寬的條狀樣本。

    條件:以(200&plusmn;10)毫米/分鐘的分離速度等級恒速地進行分離。

    記錄:測試記錄所得的值。

    報告:每個15毫米寬的測試樣品熱封剝離的強度。

    要求:燙合被剝離的部位無阻力的進行測試

    2.滅菌過程適應性測試

    依據EN868-5附件A 文獻

    目的:確定滅菌過程中阻力的承受力,保證滅菌過程的適應性。

    方法:取10個單位的小袋,裝入吸水性的紗布,不擠壓。

    步驟:根據生產使用的加熱封口機將測試樣品密封。

    條件:將測試樣品放入滅菌試驗器,模擬滅菌狀態的條件。

    過程:執行操作循環。

    報告:記錄測試樣品中破裂的數目和塑料燙合分離或不透明的數目。

    3.塑料薄膜針孔染色滲透測試

    依據EN868-5附件B 文獻

    目的:確定塑料薄膜無針孔,保證滅菌和使用安全。

    方法:將110&times;75&times;32mm的纖維素海綿粘結在110&times;75&times;12mm的鋼板上,組成800&plusmn;50克質重的壓塊。

    步驟:將測試的吸水紙放在平板玻璃上,蓋上大于壓塊的塑料薄膜。

    條件:將吸入一分鐘染色溶液的海綿壓塊靜置在測試樣品上2分鐘,取出海綿壓塊,檢查吸水紙是否被染色。

    過程:將剩余的測試樣品重復操作。

    報告:吸水紙被污染的樣品數量。

    4.確定紙的纖維導向檢測方式

    依據EN868-5附件E 文獻

    目的:檢查熱封紙的撕口方向。

    方法:目測熱封紙的撕口方向,剪2條膠帶,每條長125mm粘在紙上,在每一端留出10mm不粘著,保證膠帶的其它部分粘著完好,用卷軸在每個方向上滾動5次,夾緊未粘著的一端以約45度的方向慢慢地穩穩地剝去膠粘帶,在相反的方向剝去另一張膠粘帶。檢查紙的表面和膠帶,目測哪一個方向的拉力引起紙的毛面。

    報告:引起紙面起毛的方向。

    在上面的報告中,我們盡力的給予描述和介紹,憑借積累的一點知識和學習的一點經驗,與大家共同所探討的話題是基于我們對滅菌包裝的認識,由于我們起步晚,基礎弱,而旨意在于共同前進。事實上無論是美國、歐盟還是日本等發達,對醫療器械的包裝都有著嚴格的管理和要求。

    食品藥品監督管理局為了提高國內的醫療器械質量水平,已提出了對醫療器械生產實施GMP的管理規劃,這必將對醫用包裝提出更高的要求來保障醫療器械生產企業產品質量的提高,加速我國醫療器械生產企業融入國際化大市場競爭的進程。

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